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    北京咨詢公司

    ■ 撰稿 | 王浩

    ■ 編輯 | 睿信咨詢



    睿信致成合伙人王浩認為,國家將統一制定國家基本醫療保險藥品目錄,各地嚴格按照國家基本醫療保險藥品目錄執行,原則上不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品。地方醫保目錄即將取消,并且地方要在三年內清理完畢,使用國家統一指定的醫保目錄。


    醫藥行業是國民經濟的重要組成部分,不但與人民的生命健康息息相關,而且與國計民生和國家安全密切相關,醫藥行業也越來越成為全社會關注的熱點。

    經過多年發展,醫藥行業取得了長足的進步,但仍存在“看病難、看病貴、以藥養醫、醫??刭M壓力大、醫藥企業小散亂、企業創新能力不強”等突出問題。

    近年來,進入到改革深水區的醫藥行業,從頂層設計入手,在“醫保、醫療、醫藥”三條主線上三醫聯動,推出了一系列重要的改革措施,醫藥行業進入了大變革時代。

    一、醫保

    ▌超級醫保局

    2018年全新的國家醫療保障局正式掛牌,統一醫?;鸸芾?、藥品招標采購、定價等多項職能,核心班子來自財政、人社、發改、衛計等相關部委,將原來分散的職能收歸統一。

    通過機構改革,實現了“三保合一”,有利于醫保相關基金的統籌使用,提升了效率,也為未來的全國范圍的醫?;ヂ摶ネù蜷_了大門。

    同時也從實質上形成了醫療服務和藥品的“超級采購方”。

    ▌醫保目錄

    醫保目錄掌握著80%公立醫院的銷售市場,對于整個醫藥行業來說,新版國家醫保目錄的公布是所有藥企最關注的政策之一,將有近3萬億醫藥市場將迎來重構。

    2019版目錄常規準入部分共2643個藥品,調整前后數量變化不大,但調出、調入的品種數量較多,藥品結構發生了較大的變化。

    新增148個品種,重大創新藥品全部納入;150個品種被調出,重點監控品種全部被清除。

    另外,國家將統一制定國家基本醫療保險藥品目錄,各地嚴格按照國家基本醫療保險藥品目錄執行,原則上不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品。

    按照杜絕增量、規范存量的要求,各地原則上不得出臺超出清單授權范圍的政策措施,并要求原則上在3年內完成清理規范,并同國家政策銜接。

    這也意味著,地方醫保目錄即將取消,并且地方要在三年內清理完畢,使用國家統一指定的醫保目錄。

    ▌帶量采購

    2018年11月15日,《4+7城市藥品集中采購文件》發布,國家組織藥品集中采購試點,試點范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市(以下簡稱:“4+7”)。

    12月17日,上海市陽光醫藥采購平臺正式公布4+7城市藥品集中采購中標結果,擬中選價平均降幅52%,最高降幅96%,降價效果明顯。

    2020年1月17日第二批國家集采落地,32個品種平均降幅達53%。未來,隨著一致性評價掣肘因素逐步消除,集采落地速度不斷加快。

    藥品領域降價已經取得明顯成果,其經驗向高值耗材領域推廣是必然趨勢,高值耗材帶量采購勢在必行,但是考慮到器械和藥品領域的差異性,且器械本身的復雜性,短時間內不可能全國大范圍全品類實行高值耗材帶量采購,將先從試點省份推行,逐步統一全國醫保高值耗材分類與編號,做好產品數據標準化工作。

    ▌醫保DRGs支付制度改革

    在目前醫保按項目付費的制度下,醫院為病人提供的醫療服務越多,其獲得的醫保經濟補償也就越多,客觀上誘導過度用藥、過度使用耗材、過度服務。

    DRGs(疾病診斷相關分組)則不同,根據病人的年齡、性別、住院天數、臨床診斷、病癥、手術、疾病嚴重程度等因素把病人分入多個診斷相關組,然后決定應該給醫院多少補償,是當今世界公認的比較先進的支付方式之一。

    按DRGs付費,將藥品、耗材、檢查轉換為醫院的成本要素,有利于調動醫院和醫務人員有效降低成本和提升服務質量的積極性,控制醫藥費用不合理增長,降低患者醫療費用負擔,提高醫?;鹗褂眯?。

    醫保發﹝2019﹞34號《關于印發按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》,確定了30個城市作為DRGs付費國家試點城市。按照“頂層設計、模擬測試、實際付費”三步走的思路,確保完成各階段的工作任務,確保2020年模擬運行,2021年啟動實際付費。

    二、醫藥

    ▌一致性評價

    為提升我國仿制藥質量,根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等有關規定,國家藥監局全力推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。

    一致性評價是集采的入場券,只有通過一致性評價,才能認為仿制藥和原研藥在質量和療效上是一致的,這也是仿制藥企業參與集采的必要條件。

    2019年10月15日,國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》,對注射劑一致性評價的參比制劑、處方工藝、原輔包、質量研究與控制、穩定性及特殊注射劑/改規格注射劑等方面都明確了具體要求,注射劑一致性評價全面展開。

    ▌兩票制

    2017年1月頒布《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》,“兩票制”這項試圖通過減少流通環節來降低虛高藥價的醫改政策得以在全國范圍內強力推行,“兩票制”意圖讓代理商從流通環節“掛靠、過票、洗錢”以兌付藥品回扣的“底價代理”模式無法維繼,用行政手段實現了減少流通環節的目的。

    “兩票制”為醫藥流通行業的進一步集中提供了動力,將帶來行業的整合加速。

    首先,“兩票制”直接扼殺了以過票業務為核心的中間流通企業。

    另外,“兩票制”要求從藥品生產企業到全國各地銷售終端,由一家企業通過內部運轉實現,對流通企業的流通能力提出了很高要求。

    因此,流通網絡范圍、縱深不足的小型醫藥商業公司將面臨巨大的壓力。

    ▌鼓勵創新藥

    近年來,國家先后發布鼓勵醫藥創新的一系列政策,在創新藥審批、臨床試驗、生產和后續上市等生命周期全過程給予政策支持。

    審批和臨床試驗方面,加快審評審批、綠色通道、優先評審;

    臨床試驗機構注冊改備案制;

    生產端試點上市許可持有人制度試點,減輕固定資產投資壓力,允許研發費用稅前抵扣;

    銷售端醫保騰籠換鳥,加快創新藥調入醫保目錄節奏(國家藥價談判方式),加快企業銷售變現,加快研發——上市——再研發正向循環。

    疊加我國正式加ICH,統一國內外臨床試驗標準,我國醫藥企業利用疾病譜、成本、產業鏈等本土優勢,在資本和人才的支持下,創新藥將進入發展的黃金時代。

    下期預告:醫藥行業變革之路(下)——醫療的變革。

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